Việc bán các sản phẩm thực phẩm ở Liên minh Châu Âu yêu cầu bao bì phải tuân thủ Quy định số 10/2011 về vật liệu nhựa và các vật dụng tiếp xúc với thực phẩm. Quy định này thiết lập các quy tắc cụ thể về giới hạn di chuyển, thành phần vật liệu và tài liệu. Các thương hiệu tìm nguồn cung ứng túi mềm từ các nhà sản xuất quốc tế phải xác minh rằng bao bì của họ đáp ứng các yêu cầu này trước khi đưa sản phẩm vào thị trường EU.
Hướng dẫn này giải thích các khía cạnh chính của việc tuân thủ EU 10/2011 đối với túi tiếp xúc với thực phẩm, bao gồm kiểm tra di chuyển, vật liệu được phê duyệt, tuyên bố tuân thủ và trách nhiệm của nhà cung cấp. Mỗi phần cung cấp thông tin thiết thực để giúp các nhóm thu mua điều hướng các yêu cầu quy định của EU và làm việc hiệu quả với các nhà cung cấp bao bì.
Quy định số 10/2011 của EU là quy định chính của Châu Âu quản lý các vật liệu tiếp xúc với thực phẩm bằng nhựa. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các vật liệu và vật phẩm bằng nhựa nhằm tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với thực phẩm, bao gồm các lớp nhựa trong bao bì mềm nhiều lớp. Quy định này quy định giới hạn di chuyển tổng thể là 10 miligam trên mỗi decimet vuông bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, nghĩa là không quá 10 mg chất có thể chuyển từ bao bì vào thực phẩm.
Giới hạn thôi nhiễm cụ thể áp dụng cho từng chất được liệt kê trong Danh sách liên minh các monome, chất phụ gia và các chất ban đầu khác được phép của quy định. Quy định cũng quy định cụ thể các điều kiện mô phỏng dựa trên loại thực phẩm và nhiệt độ tiếp xúc. Các thương hiệu phải đảm bảo rằng cấu trúc bao bì của họ chỉ sử dụng các chất được phép và việc di chuyển vẫn nằm trong giới hạn quy định trong các điều kiện sử dụng dự kiến.
Thử nghiệm di chuyển theo EU 10/2011 sử dụng chất mô phỏng thực phẩm đại diện cho các loại thực phẩm khác nhau. Mười phần trăm ethanol mô phỏng thực phẩm chứa nước và axit. Hai mươi phần trăm ethanol mô phỏng thực phẩm có cồn. Dầu thực vật hoặc chất mô phỏng thay thế đại diện cho thực phẩm béo. Iso-octan và ethanol 95% có thể được sử dụng làm chất mô phỏng thay thế để kiểm tra sự tuân thủ trong các điều kiện cụ thể.
Điều kiện thử nghiệm kết hợp thời gian và nhiệt độ để mô phỏng việc sử dụng thực tế. Ví dụ, bảo quản lâu dài ở nhiệt độ phòng thường được thử nghiệm ở 40 độ C trong 10 ngày. Các ứng dụng đổ đầy nóng yêu cầu thử nghiệm ở nhiệt độ đổ đầy, sau đó là 10 ngày ở 40 độ. Các điều kiện thử nghiệm cụ thể phụ thuộc vào mục đích sử dụng của bao bì. Các thương hiệu nên xác nhận rằng thử nghiệm di chuyển bao gồm loại thực phẩm, thời gian tiếp xúc và nhiệt độ phù hợp với điều kiện sử dụng thực tế sản phẩm của họ. Tài liệu có thể được sản xuất để đáp ứng các yêu cầu của EU 10/2011 theo yêu cầu từ các nhà sản xuất có kinh nghiệm.
Danh sách Liên minh tại EU 10/2011 quy định cụ thể các monome, các chất khởi đầu khác và các chất phụ gia được phép sử dụng trong các vật liệu tiếp xúc với thực phẩm bằng nhựa. Chỉ những chất trong danh sách này mới có thể được sử dụng, trừ khi chúng phải tuân theo sự cho phép cụ thể của quốc gia hoặc được bao phủ bởi hàng rào chức năng nhằm ngăn chặn sự di chuyển trên mức có thể phát hiện được.
Các vật liệu phổ biến được sử dụng trong cấu trúc túi tuân thủ EU bao gồm polyetylen, polypropylen, polyetylen terephthalate, polyamit và rượu ethylene vinyl. Lá nhôm được sử dụng làm lớp rào cản trong nhiều công trình. Mỗi tài liệu phải được đánh giá theo Danh sách Liên minh và mọi giới hạn di chuyển cụ thể được áp dụng. Các chất phụ gia như chất chống oxy hóa, chất chống trượt và chất chống tĩnh điện cũng phải tuân theo các hạn chế của Danh sách Liên minh. Các thương hiệu nên xác minh với nhà cung cấp của mình rằng tất cả các lớp và chất phụ gia trong cấu trúc đề xuất đều được cấp phép theo quy định.
Điều 15 của EU tháng 10/2011 yêu cầu tuyên bố tuân thủ đi kèm với vật liệu nhựa tiếp xúc với thực phẩm ở tất cả các giai đoạn của chuỗi cung ứng ngoại trừ giai đoạn bán lẻ. Tuyên bố này phải xác định nhà sản xuất, xác định các vật liệu và mặt hàng được đề cập, xác nhận việc tuân thủ các quy tắc có liên quan và nêu rõ mọi hạn chế hoặc điều kiện sử dụng đặc biệt.
Tuyên bố phải bao gồm thông tin về các chất được sử dụng bị hạn chế, các chất phụ gia có công dụng kép được sử dụng với số lượng vượt quá giới hạn áp dụng cũng như các loại thực phẩm và điều kiện tiếp xúc mà nguyên liệu phù hợp. Phải có sẵn tài liệu hỗ trợ để chứng minh cơ sở cho việc khai báo. Tài liệu này bao gồm chi tiết về công thức, báo cáo thử nghiệm và đánh giá rủi ro. Các thương hiệu nên yêu cầu nhà cung cấp bao bì của họ tuyên bố tuân thủ và xác minh rằng có sẵn tài liệu hỗ trợ để cơ quan có thẩm quyền xem xét.
Các nhà cung cấp bao bì có trách nhiệm đảm bảo rằng nguyên liệu họ sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn EU 10/2011. Điều này bao gồm chỉ sử dụng các chất được phép, tiến hành kiểm tra di chuyển, cung cấp tuyên bố tuân thủ và lưu giữ tài liệu hỗ trợ. Nhà cung cấp cũng phải thông báo mọi hạn chế sử dụng cho khách hàng của mình.
Đối với các nhà cung cấp quốc tế, thương hiệu hoặc nhà nhập khẩu đặt bao bì vào thị trường EU có trách nhiệm đảm bảo tuân thủ. Điều này có nghĩa là thương hiệu phải nhận được tuyên bố tuân thủ và tài liệu hỗ trợ từ nhà cung cấp cũng như xác minh rằng tuyên bố đó đáp ứng mục đích sử dụng đã định. Thương hiệu cũng phải xác nhận rằng nhà cung cấp duy trì hồ sơ truy xuất nguồn gốc và có thể cung cấp báo cáo thử nghiệm theo yêu cầu. Dịch vụ kiểm tra của bên thứ ba có thể giúp xác minh rằng các quy trình và tài liệu của nhà cung cấp đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
Mực in sử dụng trên bao bì tiếp xúc với thực phẩm được quy định riêng biệt với quy định về vật liệu nhựa. EU không có một quy định hài hòa duy nhất về mực in trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm, nhưng một số quốc gia thành viên có quy định quốc gia. Quy định về khoáng sản in của Đức và quy định về mực in của Thụy Sĩ là những tiêu chuẩn được tham chiếu phổ biến.
Trong thực tế, các thương hiệu nên yêu cầu loại mực có độ di chuyển thấp tuân thủ các quy định hiện hành của Châu Âu và yêu cầu quốc gia. Nhà cung cấp mực phải đưa ra tuyên bố tuân thủ, xác nhận rằng mực phù hợp với ứng dụng dự định. Lớp phủ được sử dụng trên bề mặt tiếp xúc với thực phẩm cũng phải tuân thủ các quy định hiện hành. Đối với các cấu trúc nhiều lớp, chất kết dính phải được xử lý hoàn toàn và kiểm tra độ di chuyển. Các thương hiệu phải có tài liệu tuân thủ đối với tất cả các loại mực, chất phủ và chất kết dính được sử dụng trong cấu trúc bao bì.
Điều 16 của EU tháng 10/2011 yêu cầu tài liệu hỗ trợ phải được lưu giữ ít nhất 5 năm sau khi nguyên liệu được đưa ra thị trường. Tài liệu này phải bao gồm công thức của vật liệu, báo cáo thử nghiệm và đánh giá rủi ro chứng minh sự tuân thủ quy định.
Thương hiệu nên lưu giữ hồ sơ tuân thủ bao gồm tuyên bố tuân thủ, tài liệu hỗ trợ từ nhà cung cấp bao bì, tuyên bố từ nhà sản xuất mực và nguyên liệu thô, báo cáo kiểm tra di chuyển và mọi báo cáo kiểm tra của bên thứ ba. Tệp này phải được cập nhật bất cứ khi nào nguyên liệu, công thức hoặc nhà cung cấp thay đổi. Hồ sơ phải có sẵn để cơ quan có thẩm quyền xem xét khi có yêu cầu. Việc duy trì hồ sơ có tổ chức và đầy đủ là điều cần thiết để chứng minh sự tuân thủ và quản lý mọi yêu cầu pháp lý.
Số lượng đặt hàng tối thiểu cho các túi tuân thủ EU 10/2011 được in tùy chỉnh thường dao động từ 1.000 đến 5.000 chiếc cho các thiết kế đơn giản và 5.000 đến 10.000 chiếc cho các cấu trúc nhiều màu hoặc phức tạp. Các định dạng hàng tồn kho có thể có sẵn với số lượng nhỏ hơn để các thương hiệu thử nghiệm thị trường.
Lấy mẫu là một bước quan trọng trước khi sản xuất hoàn chỉnh. Mẫu vật lý cho phép thương hiệu đánh giá chất lượng vật liệu, in ấn và cấu trúc của túi. Nó cũng cung cấp tài liệu để thử nghiệm di chuyển nếu cần. Thương hiệu nên yêu cầu mẫu và dành thời gian cho mọi thử nghiệm cần thiết trước khi bắt đầu sản xuất. Thời gian sản xuất thường là 15 đến 25 ngày làm việc sau khi tác phẩm nghệ thuật được phê duyệt và 7 đến 20 ngày để vận chuyển. Các thương hiệu nên lập kế hoạch về dòng thời gian của mình để phù hợp với việc lấy mẫu, thử nghiệm, xem xét tài liệu và sản xuất.
EU 10/2011 khác với các quy định của FDA Hoa Kỳ ở một số lĩnh vực chính. Quy định của EU thiết lập một giới hạn di chuyển tổng thể duy nhất là 10 mg trên mỗi decimet vuông, trong khi FDA đánh giá sự di chuyển dựa trên lượng tiêu thụ ước tính trong chế độ ăn uống và mức tiêu thụ hàng ngày cho phép. EU duy trì Danh sách các chất được phép sử dụng cho nhựa của Liên minh, trong khi FDA sử dụng hệ thống quy định, thông báo và xác định GRAS rộng hơn.
EU yêu cầu phải có tuyên bố chính thức về tài liệu tuân thủ, trong khi FDA dựa vào thư bảo lãnh từ các nhà cung cấp. Quy định của EU quy định cụ thể các chất mô phỏng tiêu chuẩn và điều kiện thử nghiệm, trong khi hướng dẫn của FDA cho phép thiết kế thử nghiệm linh hoạt hơn. Những khác biệt này có nghĩa là cấu trúc bao bì tuân thủ ở một thị trường có thể không tự động tuân thủ ở thị trường khác. Các thương hiệu bán hàng ở cả hai thị trường nên xác minh việc tuân thủ riêng biệt cho từng khu vực pháp lý và yêu cầu tài liệu phù hợp từ nhà cung cấp của họ cho từng thị trường.
Khi đánh giá nhà cung cấp túi tuân thủ EU 10/2011, thương hiệu nên yêu cầu tuyên bố tuân thủ và tài liệu hỗ trợ về cấu trúc bao bì được đề xuất. Nhà cung cấp phải chứng minh kiến thức về các yêu cầu quy định của EU và khả năng sản xuất các cấu trúc sử dụng các chất được cấp phép từ Danh sách Liên minh.
Nhà cung cấp hoạt động theo hệ thống chất lượng ISO 9001 đảm bảo rằng việc kiểm tra đầu vào, kiểm soát trong quá trình và thử nghiệm thành phẩm được tiến hành một cách có hệ thống. Việc kiểm tra di chuyển phải có sẵn hoặc được sắp xếp thông qua các phòng thí nghiệm được công nhận. Hồ sơ truy xuất nguồn gốc phải liên kết từng lô sản xuất với các lô nguyên liệu thô cụ thể. Nhà cung cấp cũng phải cung cấp tài liệu tuân thủ đối với mực, chất kết dính và lớp phủ được sử dụng trong kết cấu. Hỗ trợ kiểm tra của bên thứ ba cung cấp xác minh bổ sung. Việc đánh giá những khả năng này giúp các thương hiệu lựa chọn được nhà cung cấp có khả năng đáp ứng nhất quán các yêu cầu của EU 10/2011.
Việc tuân thủ EU 10/2011 đối với túi tiếp xúc với thực phẩm yêu cầu phải có vật liệu được phê duyệt, thử nghiệm di chuyển trong giới hạn quy định, tuyên bố tuân thủ và tài liệu toàn diện. Các thương hiệu phải xác minh rằng mọi thành phần trong cấu trúc bao bì của họ đều đáp ứng các yêu cầu của quy định đối với loại thực phẩm dự định và điều kiện sử dụng. Làm việc với nhà cung cấp hiểu rõ các yêu cầu của EU và duy trì hệ thống chất lượng có cấu trúc sẽ đơn giản hóa quy trình tuân thủ và hỗ trợ sản xuất nhất quán bao bì tuân thủ cho thị trường Châu Âu.
Giới hạn di chuyển tổng thể là 10 miligam trên mỗi decimet vuông bề mặt tiếp xúc với thực phẩm. Điều này có nghĩa là tổng lượng tất cả các chất chuyển từ bao bì vào thực phẩm không được vượt quá giới hạn này trong các điều kiện sử dụng dự định được quy định cho bao bì.
Có, Điều 15 của EU tháng 10/2011 yêu cầu tuyên bố tuân thủ đối với vật liệu nhựa tiếp xúc với thực phẩm ở tất cả các giai đoạn của chuỗi cung ứng ngoại trừ bán lẻ. Tuyên bố phải xác nhận sự tuân thủ, xác định các chất được phép có hạn chế và chỉ định các loại thực phẩm và điều kiện tiếp xúc phù hợp.
Đúng. Các nhà sản xuất quốc tế có thể sản xuất bao bì bằng vật liệu được ủy quyền theo Danh sách Liên minh và tiến hành thử nghiệm di chuyển theo các điều kiện của EU 10/2011. Thương hiệu hoặc nhà nhập khẩu đưa bao bì vào thị trường EU chịu trách nhiệm thu thập và xác minh tuyên bố tuân thủ và tài liệu hỗ trợ.
Tài liệu hỗ trợ phải được lưu giữ ít nhất năm năm sau khi vật liệu nhựa được đưa ra thị trường. Điều này bao gồm các công thức, báo cáo thử nghiệm và đánh giá rủi ro. Tài liệu phải có sẵn để cơ quan có thẩm quyền xem xét khi có yêu cầu trong suốt thời gian lưu giữ.
EU 10/2011 quy định về lớp nhựa trong vật liệu tiếp xúc với thực phẩm. Mực in được quản lý riêng và EU không có quy định hài hòa duy nhất đối với mực. Các quy định quốc gia như sắc lệnh về mực in của Thụy Sĩ được áp dụng. Các thương hiệu nên yêu cầu mực có độ di chuyển thấp kèm theo tuyên bố tuân thủ từ nhà sản xuất mực.
Túi in theo yêu cầu thường yêu cầu 1.000 đến 5.000 chiếc cho thiết kế đơn giản và 5.000 đến 10.000 chiếc cho cấu trúc nhiều màu hoặc phức tạp. Các định dạng chứng khoán có thể có sẵn với số lượng nhỏ hơn. Thời gian sản xuất thường là 15 đến 25 ngày làm việc sau khi tác phẩm nghệ thuật được phê duyệt.
