유럽 연합에서 식품을 판매하려면 식품과 접촉하는 플라스틱 재료 및 품목에 대한 규정 번호 10/2011을 준수하는 포장이 필요합니다. 이 규정은 마이그레이션 제한, 재료 구성 및 문서화에 대한 특정 규칙을 설정합니다. 국제 제조업체의 유연한 파우치를 소싱하는 브랜드는 EU 시장에 제품을 출시하기 전에 포장이 이러한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
이 가이드에서는 마이그레이션 테스트, 승인된 재료, 규정 준수 선언 및 공급업체 책임을 포함하여 식품 접촉 파우치에 대한 EU 10/2011 규정 준수의 주요 측면을 설명합니다. 각 섹션은 조달 팀이 EU 규제 요구 사항을 탐색하고 포장 공급업체와 효과적으로 협력하는 데 도움이 되는 실용적인 정보를 제공합니다.
EU 규정 No 10/2011은 플라스틱 식품 접촉 물질에 관한 주요 유럽 규정입니다. 이는 다층 유연 포장의 플라스틱 층을 포함하여 식품과 직접 또는 간접적으로 접촉하는 플라스틱 재료 및 물품에 적용됩니다. 이 규정은 식품 접촉 표면의 평방 데시미터당 전체 이동 한도를 10밀리그램으로 지정합니다. 이는 10mg 이하의 물질이 포장에서 식품으로 이동할 수 있음을 의미합니다.
특정 이동 제한은 규정의 승인된 단량체, 첨가제 및 기타 출발 물질의 연합 목록에 나열된 개별 물질에 적용됩니다. 이 규정은 또한 식품 유형 및 접촉 온도에 따른 시뮬레이션 조건을 지정합니다. 브랜드는 포장 구조에 승인된 물질만 사용하고 의도된 사용 조건에 따라 마이그레이션이 규정된 한도 내에서 유지되는지 확인해야 합니다.
EU 10/2011에 따른 이동 테스트에서는 다양한 식품 카테고리를 나타내는 식품 모조품을 사용합니다. 10% 에탄올은 수성 및 산성 식품을 시뮬레이션합니다. 20% 에탄올은 알코올성 음식을 시뮬레이션합니다. 식물성 기름이나 대체 모조품은 지방이 많은 음식을 나타냅니다. 이소옥탄과 95% 에탄올은 특정 조건에서 적합성 테스트를 위한 대체 모의제로 사용될 수 있습니다.
테스트 조건은 시간과 온도를 결합하여 실제 사용을 시뮬레이션합니다. 예를 들어, 실온에서의 장기 보관은 일반적으로 섭씨 40도에서 10일 동안 테스트됩니다. 고온 충전 응용 분야에서는 충전 온도에서 테스트한 후 40도에서 10일 동안 테스트해야 합니다. 구체적인 테스트 조건은 포장의 용도에 따라 다릅니다. 브랜드는 마이그레이션 테스트에 제품의 실제 사용 조건과 일치하는 식품 유형, 접촉 시간 및 온도가 포함되는지 확인해야 합니다. 숙련된 제조업체의 요청에 따라 EU 10/2011 요구 사항을 충족하는 문서를 제작할 수 있습니다.
EU 10/2011의 연합 목록에는 플라스틱 식품 접촉 물질에 사용하도록 승인된 단량체, 기타 출발 물질 및 첨가제가 명시되어 있습니다. 특정 국가 승인을 받거나 검출 가능한 수준 이상으로 이동하는 것을 방지하는 기능적 장벽으로 덮여 있지 않는 한, 이 목록에 있는 물질만 사용할 수 있습니다.
EU 규격 파우치 구조에 사용되는 일반적인 재료로는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리아미드 및 에틸렌 비닐 알코올이 있습니다. 알루미늄 호일은 많은 구조물에서 장벽층으로 사용됩니다. 각 자료는 Union List 및 적용되는 특정 마이그레이션 제한을 기준으로 평가되어야 합니다. 산화방지제, 슬립제, 대전방지제 등의 첨가제도 Union List 제한 대상입니다. 브랜드는 제안된 구조의 모든 층과 첨가제가 규정에 따라 승인되었는지 공급업체를 통해 확인해야 합니다.
EU 10/2011의 15조에서는 소매 단계를 제외한 공급망의 모든 단계에서 플라스틱 식품 접촉 물질에 적합성 선언을 첨부할 것을 요구합니다. 이 선언에는 제조업체를 식별하고, 해당 재료 및 품목을 식별하고, 관련 규칙을 준수하는지 확인하고, 제한 사항이나 특수 사용 조건을 명시해야 합니다.
신고서에는 제한 사항이 적용되는 사용된 물질, 해당 한도를 초과하는 양으로 사용된 이중 용도 첨가제, 해당 물질이 적합한 식품 유형 및 접촉 조건에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 선언의 근거를 입증할 수 있는 증빙 문서가 있어야 합니다. 이 문서에는 제제 세부 사항, 테스트 보고서 및 위험 평가가 포함됩니다. 브랜드는 포장 공급업체에 규정 준수 선언을 요청하고, 관련 당국에서 지원 문서를 검토할 수 있는지 확인해야 합니다.
포장 공급업체는 자신이 생산하는 재료가 EU 10/2011을 준수하는지 확인할 책임이 있습니다. 여기에는 승인된 물질만 사용하고, 마이그레이션 테스트를 수행하고, 규정 준수 선언을 제공하고, 지원 문서를 유지하는 것이 포함됩니다. 공급업체는 또한 고객에게 사용 제한 사항을 알려야 합니다.
국제 공급업체의 경우 EU 시장에 포장재를 배치하는 브랜드 또는 수입업체가 규정 준수를 보장할 책임이 있습니다. 이는 브랜드가 공급업체로부터 준수 선언 및 지원 문서를 확보하고 그것이 의도된 용도에 적용되는지 확인해야 함을 의미합니다. 또한 브랜드는 공급업체가 추적성 기록을 유지하고 요청 시 테스트 보고서를 제공할 수 있는지 확인해야 합니다. 제3자 검사 서비스는 공급업체의 프로세스와 문서가 규제 기대치를 충족하는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
식품 접촉 포장에 사용되는 인쇄 잉크는 플라스틱 재료 규정과 별도로 규제됩니다. EU에는 식품 접촉 응용 분야의 인쇄 잉크에 대한 통일된 단일 규정이 없지만 여러 회원국에는 국가 규정이 있습니다. 독일의 인쇄 광물 조례와 스위스의 인쇄 잉크 조례가 일반적으로 참조되는 표준입니다.
실제로 브랜드는 해당 유럽 규정 및 국가 요구 사항을 준수하는 저전이 잉크를 요청해야 합니다. 잉크 공급업체는 잉크가 의도한 용도에 적합하다는 것을 확인하는 적합성 선언서를 제공해야 합니다. 식품 접촉 표면에 사용되는 코팅도 해당 규정을 준수해야 합니다. 적층 구조의 경우 접착제는 완전히 경화되고 마이그레이션 테스트를 거쳐야 합니다. 브랜드는 포장 구조에 사용되는 모든 잉크, 코팅 및 접착제에 대한 규정 준수 문서를 확보해야 합니다.
EU 10/2011의 16조는 재료가 시장에 출시된 후 최소 5년 동안 증빙 문서를 보관하도록 요구합니다. 이 문서에는 규정 준수를 입증하는 재료의 공식화, 테스트 보고서 및 위험 평가가 포함되어야 합니다.
브랜드는 규정 준수 선언, 포장 공급업체의 지원 문서, 원자재 및 잉크 제조업체의 선언, 마이그레이션 테스트 보고서 및 제3자 검사 보고서를 포함하는 규정 준수 파일을 유지해야 합니다. 이 파일은 재료, 공식 또는 공급업체가 변경될 때마다 업데이트되어야 합니다. 요청 시 관할 당국이 문서를 검토할 수 있어야 합니다. 체계적이고 완전한 기록을 유지하는 것은 규정 준수를 입증하고 규제 문의를 관리하는 데 필수적입니다.
맞춤 인쇄된 EU 10/2011 규격 파우치의 최소 주문 수량은 일반적으로 단순한 디자인의 경우 1,000~5,000개, 다색 또는 복잡한 구조의 경우 5,000~10,000개입니다. 시장을 테스트하는 브랜드의 경우 재고 형식이 소량으로 제공될 수 있습니다.
샘플링은 전체 생산에 앞서 중요한 단계입니다. 실제 샘플을 통해 브랜드는 파우치의 소재 품질, 인쇄 및 구성을 평가할 수 있습니다. 또한 필요한 경우 마이그레이션 테스트를 위한 자료도 제공합니다. 브랜드는 샘플을 요청하고 생산 실행을 시작하기 전에 필요한 테스트를 위한 시간을 허용해야 합니다. 제작 리드타임은 일반적으로 작품 승인 후 영업일 기준 15~25일, 배송에는 7~20일이 소요됩니다. 브랜드는 샘플링, 테스트, 문서 검토 및 생산을 수용할 수 있도록 일정을 계획해야 합니다.
EU 10/2011은 여러 주요 영역에서 미국 FDA 규정과 다릅니다. EU 규정은 평방 데시미터당 10mg의 단일 전체 이동 제한을 설정하는 반면, FDA는 추정된 식이 섭취량과 허용되는 일일 섭취량 수준을 기준으로 이동을 평가합니다. EU는 플라스틱에 대한 승인된 물질에 대한 긍정적인 연합 목록을 유지하는 반면, FDA는 보다 광범위한 규정, 통지 및 GRAS 결정 시스템을 사용합니다.
EU는 규정 준수 문서에 대한 공식적인 선언을 요구하는 반면, FDA는 공급업체의 보증서에 의존합니다. EU 규정은 표준 모의약물과 테스트 조건을 지정하는 반면, FDA 지침은 테스트 설계에 있어 더 많은 유연성을 허용합니다. 이러한 차이점은 한 시장에서 규격을 준수하는 포장 구조가 다른 시장에서는 자동으로 규격을 준수하지 않을 수 있음을 의미합니다. 두 시장 모두에서 판매하는 브랜드는 각 관할권에 대해 별도로 규정 준수를 확인하고 각 시장의 공급업체에 적절한 문서를 요청해야 합니다.
EU 10/2011 규격 파우치 공급업체를 평가할 때 브랜드는 제안된 포장 구조에 대한 준수 선언 및 지원 문서를 요청해야 합니다. 공급업체는 EU 규제 요건에 대한 지식과 EU 목록의 승인된 물질을 사용하여 구조물을 생산할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
ISO 9001 품질 시스템에 따라 운영되는 공급업체는 입고 검사, 공정 중 관리 및 완제품 테스트가 체계적으로 수행된다는 보증을 제공합니다. 마이그레이션 테스트는 공인된 실험실을 통해 제공되거나 준비되어야 합니다. 추적성 기록은 각 생산 배치를 특정 원자재 로트와 연결해야 합니다. 공급업체는 구조물에 사용되는 잉크, 접착제, 코팅에 대한 규정 준수 문서도 제공해야 합니다. 타사 검사 지원을 통해 추가 검증을 제공합니다. 이러한 역량을 평가하면 브랜드가 EU 10/2011 요구 사항을 지속적으로 충족할 수 있는 공급업체를 선택하는 데 도움이 됩니다.
식품 접촉 파우치에 대한 EU 10/2011 규정을 준수하려면 승인된 재료, 규제 한도 내에서의 마이그레이션 테스트, 규정 준수 선언 및 포괄적인 문서가 필요합니다. 브랜드는 포장 구조의 모든 구성 요소가 의도한 식품 유형 및 사용 조건에 대한 규정 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. EU 요구사항을 이해하고 구조화된 품질 시스템을 유지하는 공급업체와 협력하면 규정 준수 프로세스가 단순화되고 유럽 시장을 위한 규정 준수 포장의 일관된 생산이 지원됩니다.
전체 이동 한도는 식품 접촉 표면의 평방 데시미터당 10밀리그램입니다. 이는 포장에서 식품으로 전달되는 모든 물질의 총량이 포장에 지정된 사용 조건 하에서 이 한도를 초과해서는 안 된다는 것을 의미합니다.
예, EU 10/2011의 15조는 소매를 제외한 공급망의 모든 단계에서 플라스틱 식품 접촉 물질에 대한 준수 선언을 요구합니다. 신고서에는 규정 준수 여부를 확인하고, 제한 사항이 있는 승인된 물질을 식별하고, 적합한 식품 유형과 접촉 조건을 명시해야 합니다.
예. 국제 제조업체는 Union List에 따라 승인된 재료를 사용하여 포장재를 생산하고 EU 10/2011 조건에 대한 마이그레이션 테스트를 수행할 수 있습니다. EU 시장에 포장재를 판매하는 브랜드 또는 수입업체는 규정 준수 선언 및 지원 문서를 확보하고 확인할 책임이 있습니다.
증빙 문서는 플라스틱 재료가 시장에 출시된 후 최소 5년 동안 보관되어야 합니다. 여기에는 공식화, 테스트 보고서 및 위험 평가가 포함됩니다. 문서는 보유 기간 동안 요청 시 관할 당국의 검토를 위해 제공되어야 합니다.
EU 10/2011은 식품 접촉 물질의 플라스틱 층을 다루고 있습니다. 인쇄 잉크는 별도로 규제되며, EU에는 잉크에 대해 통일된 단일 규제가 없습니다. 스위스 인쇄 잉크 조례와 같은 국가 규정이 적용됩니다. 브랜드는 잉크 제조업체의 규정 준수 선언과 함께 저전이 잉크를 요청해야 합니다.
맞춤형 인쇄 파우치에는 일반적으로 단순한 디자인의 경우 1,000~5,000개, 다색 또는 복잡한 구조의 경우 5,000~10,000개가 필요합니다. 재고 형식은 소량으로 제공될 수 있습니다. 제작 리드타임은 일반적으로 작품 승인 후 영업일 기준 15~25일입니다.
