Menjual produk makanan di Uni Eropa memerlukan kemasan yang mematuhi Peraturan No 10/2011 tentang bahan plastik dan barang yang dapat bersentuhan dengan makanan. Peraturan ini menetapkan aturan khusus mengenai batasan migrasi, komposisi material, dan dokumentasi. Merek yang membeli kantong fleksibel dari produsen internasional harus memverifikasi bahwa kemasannya memenuhi persyaratan ini sebelum menempatkan produknya di pasar UE.
Panduan ini menjelaskan aspek-aspek utama kepatuhan EU 10/2011 untuk kantong kontak makanan, yang mencakup pengujian migrasi, bahan yang disetujui, pernyataan kepatuhan, dan tanggung jawab pemasok. Setiap bagian memberikan informasi praktis untuk membantu tim pengadaan menavigasi persyaratan peraturan UE dan bekerja secara efektif dengan pemasok pengemasan.
Peraturan UE No 10/2011 adalah peraturan utama Eropa yang mengatur bahan kontak makanan plastik. Hal ini berlaku untuk bahan plastik dan barang yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan makanan secara langsung atau tidak langsung, termasuk lapisan plastik dalam kemasan fleksibel berlapis-lapis. Peraturan tersebut menetapkan batas migrasi keseluruhan sebesar 10 miligram per desimeter persegi permukaan kontak makanan, yang berarti tidak lebih dari 10 mg zat dapat berpindah dari kemasan ke dalam makanan.
Batasan migrasi khusus berlaku untuk masing-masing zat yang tercantum dalam Daftar Persatuan monomer resmi, bahan tambahan, dan zat awal lainnya yang tercantum dalam peraturan tersebut. Peraturan tersebut juga menetapkan kondisi simulasi berdasarkan jenis makanan dan suhu kontak. Merek harus memastikan bahwa struktur kemasannya hanya menggunakan bahan-bahan resmi dan migrasi tetap berada dalam batas yang ditentukan sesuai dengan kondisi penggunaan yang dimaksudkan.
Pengujian migrasi berdasarkan EU 10/2011 menggunakan simulasi makanan yang mewakili berbagai kategori makanan. Etanol sepuluh persen mensimulasikan makanan berair dan asam. Etanol dua puluh persen menyerupai makanan beralkohol. Minyak sayur atau simulasi pengganti mewakili makanan berlemak. Iso-oktana dan etanol 95 persen dapat digunakan sebagai simulasi pengganti untuk pengujian kepatuhan dalam kondisi tertentu.
Kondisi pengujian menggabungkan waktu dan suhu untuk mensimulasikan penggunaan sebenarnya. Misalnya, penyimpanan jangka panjang pada suhu kamar biasanya diuji pada suhu 40 derajat Celcius selama 10 hari. Aplikasi pengisian panas memerlukan pengujian pada suhu pengisian diikuti 10 hari pada 40 derajat. Kondisi pengujian spesifik bergantung pada tujuan penggunaan kemasan. Merek harus memastikan bahwa pengujian migrasi mencakup jenis makanan, waktu kontak, dan suhu yang sesuai dengan kondisi penggunaan produk mereka yang sebenarnya. Dokumentasi dapat dibuat untuk memenuhi persyaratan EU 10/2011 berdasarkan permintaan dari produsen berpengalaman.
Union List di EU 10/2011 menetapkan monomer, bahan awal lainnya, dan bahan tambahan yang diizinkan untuk digunakan dalam bahan kontak makanan plastik. Hanya bahan-bahan dalam daftar ini yang boleh digunakan, kecuali bahan-bahan tersebut tunduk pada izin nasional tertentu atau dilindungi oleh penghalang fungsional yang mencegah migrasi melebihi tingkat yang dapat dideteksi.
Bahan umum yang digunakan dalam struktur kantong yang sesuai dengan UE meliputi polietilen, polipropilen, polietilen tereftalat, poliamida, dan etilen vinil alkohol. Aluminium foil digunakan sebagai lapisan penghalang di banyak struktur. Setiap materi harus dievaluasi berdasarkan Daftar Serikat dan batasan migrasi spesifik apa pun yang berlaku. Bahan tambahan seperti antioksidan, bahan slip, dan bahan antistatis juga tunduk pada pembatasan Union List. Merek harus memverifikasi dengan pemasoknya bahwa semua lapisan dan bahan tambahan dalam struktur yang diusulkan diizinkan berdasarkan peraturan.
Pasal 15 EU 10/2011 mewajibkan deklarasi kepatuhan menyertai bahan plastik yang bersentuhan dengan makanan di semua tahap rantai pasokan kecuali tahap ritel. Pernyataan ini harus mengidentifikasi produsen, mengidentifikasi bahan dan barang yang tercakup, memastikan kepatuhan terhadap aturan yang relevan, dan menentukan batasan atau ketentuan penggunaan khusus.
Pernyataan tersebut harus mencakup informasi tentang bahan yang digunakan yang tunduk pada pembatasan, bahan tambahan yang dapat digunakan ganda yang digunakan dalam jumlah di atas batas yang berlaku, dan jenis makanan serta kondisi kontak yang sesuai dengan bahan tersebut. Dokumentasi pendukung harus tersedia untuk menunjukkan dasar deklarasi. Dokumentasi ini mencakup rincian formulasi, laporan pengujian, dan penilaian risiko. Merek harus meminta pernyataan kepatuhan dari pemasok kemasannya dan memverifikasi bahwa dokumentasi pendukung tersedia untuk ditinjau oleh pihak yang berwenang.
Pemasok pengemasan bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan yang mereka produksi mematuhi EU 10/2011. Hal ini mencakup hanya menggunakan bahan resmi, melakukan pengujian migrasi, memberikan pernyataan kepatuhan, dan memelihara dokumentasi pendukung. Pemasok juga harus mengomunikasikan segala pembatasan penggunaan kepada pelanggan mereka.
Untuk pemasok internasional, merek atau importir yang menempatkan kemasan di pasar UE bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan. Ini berarti merek harus mendapatkan pernyataan kepatuhan dan dokumentasi pendukung dari pemasok dan memverifikasi bahwa merek tersebut mencakup tujuan penggunaan. Merek tersebut juga harus memastikan bahwa pemasok menyimpan catatan ketertelusuran dan dapat memberikan laporan pengujian berdasarkan permintaan. Layanan inspeksi pihak ketiga dapat membantu memverifikasi bahwa proses dan dokumentasi pemasok memenuhi ekspektasi peraturan.
Tinta cetak yang digunakan pada kemasan kontak makanan diatur tersendiri dengan peraturan bahan plastik. UE tidak memiliki satu peraturan yang selaras untuk tinta cetak dalam aplikasi yang bersentuhan dengan makanan, namun beberapa negara anggota memiliki peraturan nasional. Peraturan mineral cetak Jerman dan peraturan tinta cetak Swiss merupakan standar yang umumnya direferensikan.
Dalam praktiknya, merek harus meminta tinta dengan migrasi rendah yang mematuhi peraturan Eropa dan persyaratan nasional yang berlaku. Pemasok tinta harus memberikan pernyataan kepatuhan yang mengonfirmasikan bahwa tinta tersebut sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan. Pelapis yang digunakan pada permukaan yang bersentuhan dengan pangan juga harus mematuhi peraturan yang berlaku. Untuk struktur laminasi, perekat harus dikeringkan sepenuhnya dan diuji migrasinya. Merek harus mendapatkan dokumentasi kepatuhan untuk semua tinta, pelapis, dan perekat yang digunakan dalam struktur kemasan.
Pasal 16 EU 10/2011 mensyaratkan bahwa dokumentasi pendukung disimpan setidaknya selama lima tahun setelah bahan tersebut dipasarkan. Dokumentasi ini harus mencakup perumusan materi, laporan pengujian, dan penilaian risiko yang menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan.
Merek harus menyimpan file kepatuhan yang mencakup pernyataan kepatuhan, dokumentasi pendukung dari pemasok pengemasan, pernyataan dari produsen bahan mentah dan tinta, laporan pengujian migrasi, dan laporan inspeksi pihak ketiga. File ini harus diperbarui setiap kali bahan, formulasi, atau pemasok berubah. Dokumentasi harus tersedia untuk ditinjau oleh otoritas yang berwenang jika diminta. Memelihara catatan yang terorganisir dan lengkap sangat penting untuk menunjukkan kepatuhan dan mengelola segala pertanyaan terhadap peraturan.
Jumlah pesanan minimum untuk kantong yang sesuai dengan standar EU 10/2011 yang dicetak khusus biasanya berkisar antara 1.000 hingga 5.000 unit untuk desain sederhana dan 5.000 hingga 10.000 unit untuk struktur multi-warna atau kompleks. Format stok mungkin tersedia dalam jumlah lebih kecil untuk merek yang menguji pasar.
Pengambilan sampel merupakan langkah penting sebelum produksi penuh. Sampel fisik memungkinkan merek mengevaluasi kualitas bahan, pencetakan, dan konstruksi kantong. Ini juga menyediakan materi untuk pengujian migrasi jika diperlukan. Merek harus meminta sampel dan memberikan waktu untuk pengujian apa pun yang diperlukan sebelum melakukan proses produksi. Waktu tunggu untuk produksi biasanya 15 hingga 25 hari kerja setelah persetujuan karya seni, dengan 7 hingga 20 hari untuk pengiriman. Merek harus merencanakan lini waktunya untuk mengakomodasi pengambilan sampel, pengujian, tinjauan dokumentasi, dan produksi.
EU 10/2011 berbeda dengan peraturan FDA AS dalam beberapa bidang utama. Peraturan UE menetapkan batas migrasi keseluruhan sebesar 10 mg per desimeter persegi, sementara FDA mengevaluasi migrasi berdasarkan perkiraan asupan makanan dan tingkat asupan harian yang diperbolehkan. UE memiliki Daftar Persatuan positif yang berisi bahan-bahan resmi untuk plastik, sementara FDA menggunakan sistem peraturan, pemberitahuan, dan penentuan GRAS yang lebih luas.
UE mewajibkan deklarasi formal dokumen kepatuhan, sementara FDA bergantung pada surat jaminan dari pemasok. Peraturan UE menetapkan simulasi standar dan kondisi pengujian, sementara panduan FDA memungkinkan lebih banyak fleksibilitas dalam desain pengujian. Perbedaan-perbedaan ini berarti bahwa struktur pengemasan yang sesuai di satu pasar belum tentu secara otomatis sesuai di pasar lain. Merek yang menjual di kedua pasar harus memverifikasi kepatuhan secara terpisah untuk setiap yurisdiksi dan meminta dokumentasi yang sesuai dari pemasok mereka untuk setiap pasar.
Saat mengevaluasi pemasok untuk kantong yang mematuhi EU 10/2011, merek harus meminta pernyataan kepatuhan dan dokumentasi pendukung untuk struktur kemasan yang diusulkan. Pemasok harus menunjukkan pengetahuan tentang persyaratan peraturan UE dan kemampuan untuk memproduksi struktur menggunakan bahan resmi dari Union List.
Pemasok yang beroperasi berdasarkan sistem mutu ISO 9001 memberikan jaminan bahwa inspeksi masuk, pengendalian dalam proses, dan pengujian barang jadi dilakukan secara sistematis. Pengujian migrasi harus tersedia atau diatur melalui laboratorium yang terakreditasi. Catatan ketertelusuran harus menghubungkan setiap batch produksi dengan lot bahan mentah tertentu. Pemasok juga harus menyediakan dokumentasi kepatuhan untuk tinta, perekat, dan pelapis yang digunakan dalam struktur. Dukungan inspeksi pihak ketiga menawarkan verifikasi tambahan. Mengevaluasi kemampuan ini membantu merek memilih pemasok yang mampu memenuhi persyaratan EU 10/2011 secara konsisten.
Kepatuhan EU 10/2011 untuk kantong kontak makanan memerlukan bahan resmi, pengujian migrasi dalam batas peraturan, pernyataan kepatuhan, dan dokumentasi komprehensif. Merek harus memverifikasi bahwa setiap komponen struktur kemasannya memenuhi persyaratan peraturan untuk jenis makanan dan kondisi penggunaan yang dimaksudkan. Bekerja sama dengan pemasok yang memahami persyaratan UE dan memelihara sistem kualitas terstruktur akan menyederhanakan proses kepatuhan dan mendukung produksi kemasan yang memenuhi persyaratan secara konsisten untuk pasar Eropa.
Batas migrasi keseluruhan adalah 10 miligram per desimeter persegi permukaan kontak makanan. Ini berarti bahwa jumlah total semua zat yang berpindah dari kemasan ke dalam makanan tidak boleh melebihi batas ini sesuai dengan tujuan penggunaan yang ditentukan pada kemasan.
Ya, Pasal 15 EU 10/2011 mewajibkan deklarasi kepatuhan untuk bahan plastik yang bersentuhan dengan makanan di semua tahap rantai pasokan kecuali ritel. Pernyataan tersebut harus mengkonfirmasi kepatuhan, mengidentifikasi zat-zat yang diizinkan dengan pembatasan, dan menentukan jenis makanan yang sesuai serta kondisi kontak.
Ya. Produsen internasional dapat memproduksi kemasan menggunakan bahan yang disahkan berdasarkan Union List dan melakukan pengujian migrasi ke ketentuan EU 10/2011. Merek atau importir yang menempatkan kemasan di pasar UE bertanggung jawab untuk memperoleh dan memverifikasi pernyataan kepatuhan dan dokumentasi pendukung.
Dokumentasi pendukung harus disimpan setidaknya selama lima tahun setelah bahan plastik dipasarkan. Ini termasuk formulasi, laporan pengujian, dan penilaian risiko. Dokumentasi harus tersedia untuk ditinjau oleh otoritas yang berwenang berdasarkan permintaan selama periode penyimpanan.
EU 10/2011 mencakup lapisan plastik pada bahan yang kontak dengan makanan. Tinta cetak diatur secara terpisah, dan UE tidak mempunyai satu pun peraturan yang selaras untuk tinta. Peraturan nasional seperti peraturan tinta cetak Swiss berlaku. Merek harus meminta tinta dengan migrasi rendah dengan pernyataan kepatuhan dari produsen tinta.
Kantong yang dicetak khusus biasanya membutuhkan 1.000 hingga 5.000 unit untuk desain sederhana dan 5.000 hingga 10.000 unit untuk struktur multiwarna atau kompleks. Format stok mungkin tersedia dalam jumlah yang lebih kecil. Waktu tunggu produksi umumnya 15 hingga 25 hari kerja setelah persetujuan karya seni.
