يتطلب بيع المنتجات الغذائية في الاتحاد الأوروبي تغليفًا يتوافق مع اللائحة رقم 10/2011 بشأن المواد البلاستيكية والأدوات المخصصة للتلامس مع الطعام. تضع هذه اللائحة قواعد محددة لحدود الهجرة وتكوين المواد والوثائق. يجب على العلامات التجارية التي تحصل على أكياس مرنة من الشركات المصنعة العالمية التحقق من أن عبواتها تلبي هذه المتطلبات قبل طرح المنتجات في سوق الاتحاد الأوروبي.
يشرح هذا الدليل الجوانب الرئيسية للامتثال لمعيار الاتحاد الأوروبي 10/2011 فيما يتعلق بأكياس ملامسة الأغذية، والتي تغطي اختبارات الهجرة والمواد المعتمدة وإعلانات الامتثال ومسؤوليات الموردين. يوفر كل قسم معلومات عملية لمساعدة فرق المشتريات على التنقل بين المتطلبات التنظيمية للاتحاد الأوروبي والعمل بفعالية مع موردي التغليف.
لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 10/2011 هي اللائحة الأوروبية الأساسية التي تحكم المواد البلاستيكية الملامسة للأغذية. تنطبق هذه المواصفة على المواد والأدوات البلاستيكية التي تهدف إلى ملامسة الغذاء بشكل مباشر أو غير مباشر، بما في ذلك الطبقات البلاستيكية في العبوات المرنة متعددة الطبقات. وتحدد اللائحة حدًا إجماليًا للانتقال يبلغ 10 ملليجرام لكل ديسيمتر مربع من السطح الملامس للأغذية، مما يعني أنه لا يجوز نقل أكثر من 10 ملليجرام من المواد من العبوة إلى الطعام.
تنطبق حدود الهجرة المحددة على المواد الفردية المدرجة في قائمة الاتحاد الخاصة باللوائح الخاصة بالمونومرات والمواد المضافة والمواد الأولية الأخرى المعتمدة. وتحدد اللائحة أيضًا شروط المحاكاة بناءً على نوع الطعام ودرجة حرارة التلامس. يجب أن تتأكد العلامات التجارية من أن هيكل التغليف الخاص بها يستخدم فقط المواد المصرح بها وأن الترحيل يظل ضمن الحدود المنصوص عليها في ظل ظروف الاستخدام المقصودة.
يستخدم اختبار الهجرة بموجب الاتحاد الأوروبي 10/2011 المحاكيات الغذائية التي تمثل فئات غذائية مختلفة. عشرة بالمائة من الإيثانول يحاكي الأطعمة المائية والحمضية. عشرين بالمائة من الإيثانول يحاكي الأطعمة الكحولية. تمثل الزيوت النباتية أو المحاكيات البديلة الأطعمة الدهنية. يمكن استخدام الأيزو أوكتان والإيثانول بنسبة 95 بالمائة كمواد محاكاة بديلة لاختبار الامتثال في ظل ظروف محددة.
تجمع ظروف الاختبار بين الوقت ودرجة الحرارة لمحاكاة الاستخدام الفعلي. على سبيل المثال، يتم عادةً اختبار التخزين طويل المدى في درجة حرارة الغرفة عند 40 درجة مئوية لمدة 10 أيام. تتطلب تطبيقات التعبئة الساخنة اختبارًا عند درجة حرارة التعبئة تليها 10 أيام عند 40 درجة. تعتمد شروط الاختبار المحددة على الاستخدام المقصود للعبوة. يجب أن تؤكد العلامات التجارية أن اختبار الترحيل يغطي نوع الطعام ووقت التلامس ودرجة الحرارة التي تتوافق مع ظروف الاستخدام الفعلية لمنتجها. يمكن إنتاج الوثائق لتلبية متطلبات الاتحاد الأوروبي 10/2011 بناءً على طلب من الشركات المصنعة ذات الخبرة.
تحدد قائمة الاتحاد في EU 10/2011 المونومرات والمواد الأولية الأخرى والمواد المضافة المصرح باستخدامها في المواد البلاستيكية الملامسة للأغذية. لا يجوز استخدام سوى المواد المدرجة في هذه القائمة، ما لم تكن خاضعة لترخيص وطني محدد أو مغطاة بحاجز وظيفي يمنع الهجرة فوق المستويات التي يمكن اكتشافها.
تشمل المواد الشائعة المستخدمة في هياكل الأكياس المتوافقة مع الاتحاد الأوروبي البولي إيثيلين والبولي بروبيلين والبولي إيثيلين تيريفثاليت والبولي أميد وكحول فينيل الإيثيلين. يتم استخدام رقائق الألومنيوم كطبقة عازلة في العديد من الهياكل. يجب تقييم كل مادة وفقًا لقائمة الاتحاد وأي حدود ترحيل محددة مطبقة. تخضع أيضًا الإضافات مثل مضادات الأكسدة وعوامل الانزلاق والعوامل المضادة للكهرباء الساكنة لقيود قائمة الاتحاد. يجب على العلامات التجارية التحقق مع مورديها من أن جميع الطبقات والمواد المضافة في الهيكل المقترح مرخصة بموجب اللائحة.
تتطلب المادة 15 من الاتحاد الأوروبي 10/2011 أن يكون إعلان الامتثال مصحوبًا بالمواد البلاستيكية الملامسة للأغذية في جميع مراحل سلسلة التوريد باستثناء مرحلة البيع بالتجزئة. يجب أن يحدد هذا الإعلان الشركة المصنعة، ويحدد المواد والأصناف المشمولة، ويؤكد الامتثال للقواعد ذات الصلة، ويحدد أي قيود أو شروط خاصة للاستخدام.
ويجب أن يتضمن الإعلان معلومات عن المواد المستخدمة الخاضعة للقيود، والمواد المضافة ذات الاستخدام المزدوج المستخدمة بكميات أعلى من الحدود المعمول بها، وأنواع الأغذية وظروف التلامس التي تكون المادة مناسبة لها. يجب أن تكون الوثائق الداعمة متاحة لتوضيح أساس الإعلان. تتضمن هذه الوثائق تفاصيل الصياغة وتقارير الاختبار وتقييمات المخاطر. يجب على العلامات التجارية أن تطلب إعلان الامتثال من مورد التغليف الخاص بها والتحقق من أن الوثائق الداعمة متاحة للمراجعة من قبل السلطات المختصة.
يتحمل موردو التغليف مسؤولية التأكد من أن المواد التي ينتجونها متوافقة مع الاتحاد الأوروبي 10/2011. يتضمن ذلك استخدام المواد المصرح بها فقط، وإجراء اختبارات الترحيل، وتقديم إعلانات الامتثال، والحفاظ على الوثائق الداعمة. ويجب على الموردين أيضًا إبلاغ عملائهم بأي قيود على الاستخدام.
بالنسبة للموردين الدوليين، تكون العلامة التجارية أو المستورد الذي يضع العبوة في سوق الاتحاد الأوروبي مسؤولاً عن ضمان الامتثال. وهذا يعني أنه يجب على العلامة التجارية الحصول على إعلان الامتثال والوثائق الداعمة من المورد والتحقق من أنها تغطي الاستخدام المقصود. يجب أن تؤكد العلامة التجارية أيضًا أن المورد يحتفظ بسجلات التتبع ويمكنه تقديم تقارير الاختبار عند الطلب. يمكن أن تساعد خدمات التفتيش التابعة لجهات خارجية في التحقق من أن عمليات المورد ووثائقه تلبي التوقعات التنظيمية.
يتم تنظيم أحبار الطباعة المستخدمة في عبوات المواد الغذائية بشكل منفصل عن لائحة المواد البلاستيكية. ليس لدى الاتحاد الأوروبي لائحة موحدة منسقة لأحبار الطباعة في التطبيقات الملامسة للأغذية، ولكن لدى العديد من الدول الأعضاء لوائح وطنية. يعد قانون المعادن المطبوعة في ألمانيا وقانون حبر الطباعة السويسري من المعايير المرجعية الشائعة.
ومن الناحية العملية، يجب على العلامات التجارية أن تطلب أحبارًا منخفضة الترحيل تتوافق مع اللوائح الأوروبية المعمول بها والمتطلبات الوطنية. يجب على مورد الحبر تقديم إعلان امتثال يؤكد أن الأحبار مناسبة للتطبيق المقصود. يجب أن تتوافق الطلاءات المستخدمة على الأسطح الملامسة للأغذية أيضًا مع اللوائح المعمول بها. بالنسبة للهياكل المصفحة، يجب معالجة المواد اللاصقة بالكامل واختبارها من أجل الانتقال. يجب أن تحصل العلامات التجارية على وثائق الامتثال لجميع الأحبار والطلاءات والمواد اللاصقة المستخدمة في هيكل التغليف.
تتطلب المادة 16 من EU 10/2011 الاحتفاظ بالوثائق الداعمة لمدة خمس سنوات على الأقل بعد طرح المواد في السوق. ويجب أن تتضمن هذه الوثائق صياغة المادة وتقارير الاختبار وتقييمات المخاطر التي تثبت الامتثال للوائح.
يجب أن تحتفظ العلامات التجارية بملف امتثال يتضمن إعلان الامتثال، والوثائق الداعمة من مورد التغليف، والإعلانات من الشركات المصنعة للمواد الخام والحبر، وتقارير اختبار الترحيل، وأي تقارير فحص تابعة لجهة خارجية. يجب تحديث هذا الملف كلما تغيرت المواد أو التركيبات أو الموردين. ويجب أن تكون الوثائق متاحة للمراجعة من قبل السلطات المختصة عند الطلب. يعد الاحتفاظ بسجلات منظمة وكاملة أمرًا ضروريًا لإثبات الامتثال وإدارة أي استفسارات تنظيمية.
يتراوح الحد الأدنى لكميات الطلب للأكياس المتوافقة مع EU 10/2011 المطبوعة خصيصًا من 1000 إلى 5000 وحدة للتصميمات البسيطة ومن 5000 إلى 10000 وحدة للهياكل متعددة الألوان أو المعقدة. قد تكون تنسيقات المخزون متاحة بكميات أقل للعلامات التجارية التي تختبر السوق.
أخذ العينات هو خطوة مهمة قبل الإنتاج الكامل. تسمح العينة المادية للعلامة التجارية بتقييم جودة المواد والطباعة وبناء الحقيبة. كما يوفر أيضًا موادًا لاختبار الترحيل إذا لزم الأمر. يجب على العلامات التجارية طلب عينات وإتاحة الوقت لإجراء أي اختبار مطلوب قبل الالتزام بعملية الإنتاج. عادة ما تكون المهلة الزمنية للإنتاج من 15 إلى 25 يوم عمل بعد الموافقة على العمل الفني، ومن 7 إلى 20 يومًا للشحن. يجب على العلامات التجارية أن تخطط لجدولها الزمني لاستيعاب أخذ العينات والاختبار ومراجعة الوثائق والإنتاج.
يختلف الاتحاد الأوروبي 10/2011 عن لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في العديد من المجالات الرئيسية. تحدد لائحة الاتحاد الأوروبي حدًا إجماليًا واحدًا للهجرة يبلغ 10 ملغ لكل ديسيمتر مربع، بينما تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم الهجرة بناءً على المدخول الغذائي المقدر ومستويات المدخول اليومي المسموح بها. يحتفظ الاتحاد الأوروبي بقائمة الاتحاد الإيجابية للمواد المرخصة للمواد البلاستيكية، في حين تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نظامًا أوسع من اللوائح والإخطارات وقرارات الاعتراف بالاعتراف العالمي.
ويشترط الاتحاد الأوروبي تقديم وثيقة إعلان رسمي للامتثال، في حين تعتمد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطابات الضمان من الموردين. وتحدد لائحة الاتحاد الأوروبي المحاكيات القياسية وشروط الاختبار، في حين تسمح إرشادات إدارة الغذاء والدواء بمزيد من المرونة في تصميم الاختبار. وتعني هذه الاختلافات أن هيكل التغليف المتوافق في أحد الأسواق قد لا يكون متوافقًا تلقائيًا في السوق الأخرى. يجب على العلامات التجارية التي تبيع في كلا السوقين التحقق من الامتثال بشكل منفصل لكل ولاية قضائية وطلب الوثائق المناسبة من مورديها لكل سوق.
عند تقييم مورد للأكياس المتوافقة مع الاتحاد الأوروبي 10/2011، يجب على العلامات التجارية أن تطلب إعلان الامتثال والوثائق الداعمة لهيكل التغليف المقترح. يجب على المورد إثبات معرفته بالمتطلبات التنظيمية للاتحاد الأوروبي والقدرة على إنتاج الهياكل باستخدام المواد المصرح بها من قائمة الاتحاد.
يوفر المورد الذي يعمل بموجب نظام الجودة ISO 9001 ضمانًا بإجراء عمليات التفتيش الواردة والمراقبة أثناء العملية واختبار البضائع التامة الصنع بشكل منهجي. يجب أن يكون اختبار الهجرة متاحًا أو يتم ترتيبه من خلال المختبرات المعتمدة. يجب أن تربط سجلات التتبع كل دفعة إنتاج بكميات محددة من المواد الخام. يجب على المورد أيضًا تقديم وثائق الامتثال للأحبار والمواد اللاصقة والطلاءات المستخدمة في الهيكل. يوفر دعم الفحص من طرف ثالث تحققًا إضافيًا. يساعد تقييم هذه القدرات العلامات التجارية على اختيار مورد قادر على تلبية متطلبات الاتحاد الأوروبي 10/2011 باستمرار.
يتطلب الامتثال لمعيار الاتحاد الأوروبي 10/2011 الخاص بأكياس الاتصال بالأغذية وجود مواد معتمدة، واختبار الترحيل ضمن الحدود التنظيمية، وإعلانات الامتثال، والوثائق الشاملة. يجب أن تتحقق العلامات التجارية من أن كل مكون في هيكل التغليف الخاص بها يلبي متطلبات اللوائح الخاصة بنوع الطعام المقصود وظروف الاستخدام. إن العمل مع مورد يفهم متطلبات الاتحاد الأوروبي ويحافظ على أنظمة جودة منظمة يبسط عملية الامتثال ويدعم الإنتاج المتسق للتغليف المتوافق للأسواق الأوروبية.
الحد الإجمالي للهجرة هو 10 ملليجرام لكل ديسيمتر مربع من السطح الملامس للأغذية. وهذا يعني أن الكمية الإجمالية لجميع المواد التي تنتقل من العبوة إلى الغذاء يجب ألا تتجاوز هذا الحد في ظل شروط الاستخدام المقصودة المحددة للعبوة.
نعم، تتطلب المادة 15 من الاتحاد الأوروبي 10/2011 إعلان الامتثال للمواد البلاستيكية الملامسة للأغذية في جميع مراحل سلسلة التوريد باستثناء البيع بالتجزئة. ويجب أن يؤكد الإعلان الامتثال، ويحدد المواد المصرح بها مع القيود، ويحدد أنواع الأغذية المناسبة وشروط الاتصال.
نعم. يمكن للمصنعين الدوليين إنتاج مواد التغليف باستخدام مواد مرخصة بموجب قائمة الاتحاد وإجراء اختبارات الترحيل وفقًا لشروط الاتحاد الأوروبي 10/2011. تكون العلامة التجارية أو المستورد الذي يضع العبوة في سوق الاتحاد الأوروبي مسؤولاً عن الحصول على إعلان الامتثال والوثائق الداعمة والتحقق من ذلك.
يجب الاحتفاظ بالوثائق الداعمة لمدة خمس سنوات على الأقل بعد طرح المواد البلاستيكية في السوق. ويشمل ذلك الصياغات وتقارير الاختبار وتقييمات المخاطر. يجب أن تكون الوثائق متاحة للمراجعة من قبل السلطات المختصة عند الطلب طوال فترة الاحتفاظ.
يغطي معيار الاتحاد الأوروبي 10/2011 الطبقات البلاستيكية في المواد الملامسة للأغذية. يتم تنظيم أحبار الطباعة بشكل منفصل، وليس لدى الاتحاد الأوروبي لائحة موحدة منسقة للأحبار. تنطبق اللوائح الوطنية مثل قانون حبر الطباعة السويسري. يجب أن تطلب العلامات التجارية أحبارًا منخفضة الترحيل مع إعلانات الامتثال من الشركات المصنعة للحبر.
تتطلب الأكياس المطبوعة حسب الطلب عادةً ما بين 1000 إلى 5000 وحدة للتصميمات البسيطة ومن 5000 إلى 10000 وحدة للهياكل متعددة الألوان أو المعقدة. قد تكون تنسيقات المخزون متاحة بكميات أصغر. تتراوح مهلة الإنتاج بشكل عام من 15 إلى 25 يوم عمل بعد الموافقة على العمل الفني.
