Для продажи пищевых продуктов в Европейском Союзе требуется упаковка, соответствующая Регламенту № 10/2011 о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Этот регламент устанавливает конкретные правила в отношении пределов миграции, состава материалов и документации. Бренды, приобретающие гибкие пакеты от международных производителей, должны убедиться, что их упаковка соответствует этим требованиям, прежде чем размещать продукцию на рынке ЕС.
В этом руководстве объясняются ключевые аспекты соответствия требованиям ЕС 10/2011 для пакетов, контактирующих с пищевыми продуктами, включая тестирование на миграцию, утвержденные материалы, декларации о соответствии и обязанности поставщиков. В каждом разделе представлена практическая информация, которая поможет командам по закупкам ориентироваться в нормативных требованиях ЕС и эффективно работать с поставщиками упаковки.
Регламент ЕС № 10/2011 является основным европейским регламентом, регулирующим пластиковые материалы, контактирующие с пищевыми продуктами. Он применяется к пластиковым материалам и изделиям, предназначенным для прямого или косвенного контакта с пищевыми продуктами, включая пластиковые слои в многослойной гибкой упаковке. Постановление устанавливает общий предел миграции в 10 миллиграммов на квадратный дециметр поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами, что означает, что из упаковки в пищу может попасть не более 10 мг веществ.
Особые ограничения миграции применяются к отдельным веществам, перечисленным в Списке разрешенных мономеров, добавок и других исходных веществ Союза, установленном постановлением. Регламент также определяет условия моделирования в зависимости от типа продукта и температуры контакта. Бренды должны гарантировать, что в их упаковке используются только разрешенные вещества и что миграция остается в установленных пределах при предполагаемых условиях использования.
При миграционном тестировании в соответствии с ЕС 10/2011 используются симуляторы пищевых продуктов, представляющие различные категории продуктов питания. Десять процентов этанола имитируют водную и кислую пищу. Двадцать процентов этанола имитируют алкогольную пищу. Растительное масло или его заменители представляют собой жирную пищу. Изооктан и 95-процентный этанол могут использоваться в качестве заменителей имитаторов для испытаний на соответствие при определенных условиях.
Условия испытаний сочетают время и температуру для имитации фактического использования. Например, длительное хранение при комнатной температуре обычно проверяется при температуре 40 градусов Цельсия в течение 10 дней. Применения горячей заливки требуют испытаний при температуре заливки с последующими 10 днями при температуре 40 градусов. Конкретные условия испытаний зависят от предполагаемого использования упаковки. Бренды должны подтвердить, что тестирование на миграцию охватывает тип продукта, время контакта и температуру, которые соответствуют фактическим условиям использования их продукта. По запросу опытных производителей может быть подготовлена документация в соответствии с требованиями ЕС 10/2011.
Список Союза в ЕС 10/2011 определяет мономеры, другие исходные вещества и добавки, разрешенные для использования в пластиковых материалах, контактирующих с пищевыми продуктами. Разрешается использовать только вещества из этого списка, если только они не подлежат специальному национальному разрешению или не защищены функциональным барьером, предотвращающим миграцию выше обнаруживаемых уровней.
Обычные материалы, используемые в конструкциях пакетов, соответствующих требованиям ЕС, включают полиэтилен, полипропилен, полиэтилентерефталат, полиамид и этиленвиниловый спирт. Алюминиевая фольга используется в качестве барьерного слоя во многих конструкциях. Каждый материал должен быть оценен на соответствие Списку Союза и любым применимым конкретным ограничениям миграции. На такие добавки, как антиоксиданты, скользящие добавки и антистатики, также распространяются ограничения Союза. Бренды должны уточнить у своего поставщика, что все слои и добавки в предлагаемой структуре разрешены в соответствии с правилами.
Статья 15 ЕС 10/2011 требует, чтобы декларация о соответствии сопровождала пластиковые материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, на всех этапах цепочки поставок, кроме этапа розничной торговли. В этой декларации должен быть указан производитель, указаны материалы и изделия, на которые распространяется действие, подтверждено соблюдение соответствующих правил и указаны любые ограничения или особые условия использования.
Декларация должна включать информацию об используемых веществах, на которые распространяются ограничения, добавках двойного назначения, используемых в количествах, превышающих применимые пределы, а также типах пищевых продуктов и условиях контакта, для которых подходит материал. Должна быть доступна подтверждающая документация, подтверждающая основание для декларации. Эта документация включает подробную информацию о составе, отчеты об испытаниях и оценки рисков. Бренды должны запросить декларацию о соответствии у своего поставщика упаковки и убедиться, что подтверждающая документация доступна для проверки компетентными органами.
Поставщики упаковки несут ответственность за соответствие производимых ими материалов требованиям ЕС 10/2011. Это включает в себя использование только разрешенных веществ, проведение миграционного тестирования, предоставление деклараций о соответствии и ведение подтверждающей документации. Поставщики также должны сообщать своим клиентам о любых ограничениях на использование.
Для международных поставщиков ответственность за обеспечение соответствия несет бренд или импортер, размещающий упаковку на рынке ЕС. Это означает, что бренд должен получить от поставщика декларацию о соответствии и подтверждающую документацию и убедиться, что она соответствует предполагаемому использованию. Бренд также должен подтвердить, что поставщик ведет записи о отслеживаемости и может предоставить отчеты об испытаниях по запросу. Услуги сторонней инспекции могут помочь убедиться в том, что процессы и документация поставщика соответствуют нормативным требованиям.
Печатные краски, используемые на упаковке, контактирующей с пищевыми продуктами, регулируются отдельно от правил о пластиковых материалах. В ЕС нет единого гармонизированного регламента для печатных красок, контактирующих с пищевыми продуктами, но в нескольких государствах-членах действуют национальные нормативы. Постановление Германии о печатных полезных ископаемых и постановление Швейцарии о печатных красках обычно являются стандартами, на которые ссылаются.
На практике бренды должны запрашивать чернила с низкой миграцией, соответствующие применимым европейским нормам и национальным требованиям. Поставщик чернил должен предоставить декларацию о соответствии, подтверждающую, что чернила подходят для предполагаемого применения. Покрытия, используемые на поверхностях, контактирующих с пищевыми продуктами, также должны соответствовать действующим нормам. Для ламинированных конструкций клеи должны быть полностью отверждены и проверены на миграцию. Бренды должны получить документацию о соответствии всем чернилам, покрытиям и клеям, используемым в конструкции упаковки.
Статья 16 ЕС 10/2011 требует, чтобы подтверждающая документация хранилась не менее пяти лет после размещения материалов на рынке. Эта документация должна включать формулировку материала, протоколы испытаний и оценки рисков, подтверждающие соответствие нормативам.
Бренды должны вести файл соответствия, который включает декларацию о соответствии, подтверждающую документацию от поставщика упаковки, декларации производителей сырья и чернил, отчеты о миграционных испытаниях и любые отчеты о проверках третьих сторон. Этот файл следует обновлять при каждом изменении материалов, составов или поставщиков. Документация должна быть доступна для проверки компетентными органами по запросу. Ведение организованных и полных записей имеет важное значение для демонстрации соответствия и управления любыми запросами регулирующих органов.
Минимальный объем заказа пакетов с индивидуальной печатью, соответствующих требованиям ЕС 10/2011, обычно составляет от 1 000 до 5 000 единиц для простых дизайнов и от 5 000 до 10 000 единиц для многоцветных или сложных структур. Стандартные форматы могут быть доступны в меньших количествах для брендов, тестирующих рынок.
Отбор проб — важный шаг перед полноценным производством. Физический образец позволяет бренду оценить качество материала, печать и конструкцию сумки. При необходимости он также предоставляет материалы для тестирования миграции. Бренды должны запрашивать образцы и выделять время для любого необходимого тестирования, прежде чем приступить к производству. Срок изготовления обычно составляет от 15 до 25 рабочих дней после утверждения изображения, а доставка — от 7 до 20 дней. Бренды должны планировать свои сроки с учетом отбора проб, тестирования, проверки документации и производства.
Регламент ЕС 10/2011 отличается от правил FDA США в нескольких ключевых областях. Постановление ЕС устанавливает единый общий предел миграции в размере 10 мг на квадратный дециметр, в то время как FDA оценивает миграцию на основе предполагаемого потребления с пищей и допустимых уровней ежедневного потребления. ЕС поддерживает положительный Список разрешенных веществ для пластмасс, в то время как FDA использует более широкую систему правил, уведомлений и определений GRAS.
ЕС требует официальной декларации о соответствии документа, в то время как FDA полагается на гарантийные письма от поставщиков. Регламент ЕС определяет стандартные моделирующие средства и условия испытаний, а рекомендации FDA обеспечивают большую гибкость при разработке испытаний. Эти различия означают, что структура упаковки, соответствующая требованиям на одном рынке, может автоматически не соответствовать требованиям на другом. Бренды, продающие на обоих рынках, должны проверять соответствие отдельно для каждой юрисдикции и запрашивать у своего поставщика соответствующую документацию для каждого рынка.
При выборе поставщика пакетов, соответствующих требованиям ЕС 10/2011, бренды должны запросить декларацию о соответствии и подтверждающую документацию для предлагаемой структуры упаковки. Поставщик должен продемонстрировать знание нормативных требований ЕС и способность производить конструкции с использованием разрешенных веществ из Списка Союза.
Поставщик, работающий в соответствии с системой качества ISO 9001, гарантирует, что входной контроль, внутрипроизводственный контроль и испытания готовой продукции проводятся систематически. Миграционное тестирование должно быть доступно или организовано через аккредитованные лаборатории. Записи о прослеживаемости должны связывать каждую производственную партию с конкретной партией сырья. Поставщик также должен предоставить документацию о соответствии чернил, клеев и покрытий, используемых в конструкции. Поддержка сторонних проверок предлагает дополнительную проверку. Оценка этих возможностей помогает брендам выбрать поставщика, способного последовательно соответствовать требованиям ЕС 10/2011.
Для соответствия требованиям ЕС 10/2011 для пакетов, контактирующих с пищевыми продуктами, требуются сертифицированные материалы, тестирование на миграцию в пределах нормативных ограничений, декларации о соответствии и полная документация. Бренды должны убедиться, что каждый компонент их упаковки соответствует требованиям нормативных актов для предполагаемого типа пищевых продуктов и условий использования. Сотрудничество с поставщиком, который понимает требования ЕС и поддерживает структурированные системы качества, упрощает процесс соблюдения требований и поддерживает последовательное производство соответствующей упаковки для европейских рынков.
Общий предел миграции составляет 10 миллиграммов на квадратный дециметр поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами. Это означает, что общее количество всех веществ, переходящих из упаковки в продукты питания, не должно превышать этот предел при предусмотренных для упаковки условиях использования.
Да, статья 15 ЕС 10/2011 требует декларации о соответствии пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, на всех этапах цепочки поставок, кроме розничной торговли. Декларация должна подтверждать соответствие, указывать разрешенные вещества с ограничениями и указывать подходящие типы пищевых продуктов и условия контакта.
Да. Международные производители могут производить упаковку, используя материалы, разрешенные в соответствии со Списком Союза, и проводить испытания на соответствие условиям ЕС 10/2011. Бренд или импортер, размещающий упаковку на рынке ЕС, несет ответственность за получение и проверку декларации о соответствии и подтверждающей документации.
Подтверждающую документацию необходимо хранить не менее пяти лет после размещения пластиковых материалов на рынке. Сюда входят составы, протоколы испытаний и оценки рисков. Документация должна быть доступна для проверки компетентными органами по запросу в течение всего срока хранения.
ЕС 10/2011 распространяется на пластиковые слои материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Типографские краски регулируются отдельно, а в ЕС нет единого гармонизированного регулирования для красок. Применяются национальные правила, такие как швейцарское постановление о типографских красках. Бренды должны запрашивать у производителей чернил чернила с низкой миграцией и декларации соответствия.
Пакеты с индивидуальной печатью обычно требуют от 1 000 до 5 000 единиц для простых дизайнов и от 5 000 до 10 000 единиц для многоцветных или сложных структур. Стандартные форматы могут быть доступны в меньших количествах. Срок изготовления обычно составляет от 15 до 25 рабочих дней после утверждения художественного произведения.
