การขายผลิตภัณฑ์อาหารในสหภาพยุโรปกำหนดให้มีบรรจุภัณฑ์ที่เป็นไปตามกฎระเบียบหมายเลข 10/2011 เกี่ยวกับวัสดุพลาสติกและสิ่งของที่ตั้งใจจะสัมผัสกับอาหาร กฎระเบียบนี้กำหนดกฎเฉพาะสำหรับข้อจำกัดในการโยกย้าย องค์ประกอบของวัสดุ และเอกสารประกอบ แบรนด์ที่จัดหาถุงแบบยืดหยุ่นจากผู้ผลิตต่างประเทศจะต้องตรวจสอบว่าบรรจุภัณฑ์ของตนเป็นไปตามข้อกำหนดเหล่านี้ก่อนที่จะวางผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรป
คู่มือนี้จะอธิบายประเด็นสำคัญของการปฏิบัติตามข้อกำหนด EU 10/2011 สำหรับถุงใส่อาหาร ครอบคลุมการทดสอบการโยกย้าย วัสดุที่ได้รับอนุมัติ ประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด และความรับผิดชอบของซัพพลายเออร์ แต่ละส่วนให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์เพื่อช่วยให้ทีมจัดซื้อปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของสหภาพยุโรป และทำงานอย่างมีประสิทธิภาพร่วมกับซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์
กฎระเบียบของสหภาพยุโรปหมายเลข 10/2011 เป็นกฎระเบียบหลักของยุโรปที่ใช้ควบคุมวัสดุสัมผัสอาหารที่เป็นพลาสติก ใช้บังคับกับวัสดุและสิ่งของที่เป็นพลาสติกที่มีจุดประสงค์เพื่อสัมผัสกับอาหารโดยตรงหรือโดยอ้อม รวมถึงชั้นพลาสติกในบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่นหลายชั้น กฎระเบียบระบุขีดจำกัดการเคลื่อนย้ายโดยรวมที่ 10 มิลลิกรัมต่อตารางเดซิเมตรของพื้นผิวสัมผัสอาหาร ซึ่งหมายความว่าสารต่างๆ จะต้องถ่ายโอนจากบรรจุภัณฑ์ไปยังอาหารได้ไม่เกิน 10 มิลลิกรัม
ข้อจำกัดการโยกย้ายเฉพาะนำไปใช้กับสารแต่ละชนิดที่อยู่ในรายชื่อสหภาพของโมโนเมอร์ สารเติมแต่ง และสารตั้งต้นอื่นๆ ที่ได้รับอนุญาตของกฎระเบียบ กฎระเบียบยังระบุเงื่อนไขการจำลองตามประเภทอาหารและอุณหภูมิสัมผัส แบรนด์จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าโครงสร้างบรรจุภัณฑ์ของตนใช้เฉพาะสารที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น และการโยกย้ายนั้นอยู่ภายในขีดจำกัดที่กำหนดภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่กำหนดไว้
การทดสอบการย้ายถิ่นภายใต้ EU 10/2011 ใช้การจำลองอาหารที่แสดงถึงอาหารประเภทต่างๆ เอทานอลสิบเปอร์เซ็นต์จำลองอาหารที่มีน้ำและเป็นกรด เอทานอลยี่สิบเปอร์เซ็นต์จำลองอาหารที่มีแอลกอฮอล์ น้ำมันพืชหรือสารจำลองทดแทนเป็นตัวแทนของอาหารที่มีไขมัน ไอโซออกเทนและเอทานอล 95 เปอร์เซ็นต์อาจใช้เป็นสารจำลองทดแทนสำหรับการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ
เงื่อนไขการทดสอบจะรวมเวลาและอุณหภูมิเพื่อจำลองการใช้งานจริง เช่น การจัดเก็บระยะยาวที่อุณหภูมิห้อง โดยทั่วไปจะทดสอบที่อุณหภูมิ 40 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 10 วัน การใช้งานแบบเติมร้อนต้องมีการทดสอบที่อุณหภูมิเติมตามด้วย 10 วันที่ 40 องศา สภาวะการทดสอบเฉพาะขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานบรรจุภัณฑ์ แบรนด์ต่างๆ ควรยืนยันว่าการทดสอบการโยกย้ายครอบคลุมประเภทอาหาร เวลาสัมผัส และอุณหภูมิที่ตรงกับเงื่อนไขการใช้งานจริงของผลิตภัณฑ์ สามารถจัดทำเอกสารเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด EU 10/2011 ได้เมื่อมีการร้องขอจากผู้ผลิตที่มีประสบการณ์
รายชื่อสหภาพในสหภาพยุโรป 10/2011 ระบุโมโนเมอร์ สารตั้งต้นอื่นๆ และสารเติมแต่งที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในวัสดุที่สัมผัสกับอาหารที่เป็นพลาสติก สามารถใช้เฉพาะสารในรายการนี้เท่านั้น เว้นแต่จะอยู่ภายใต้การอนุญาตระดับชาติโดยเฉพาะ หรือได้รับการคุ้มครองโดยสิ่งกีดขวางการทำงานที่ป้องกันการโยกย้ายเหนือระดับที่ตรวจพบได้
วัสดุทั่วไปที่ใช้ในโครงสร้างกระเป๋าที่เป็นไปตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป ได้แก่ โพลีเอทิลีน โพลีโพรพีลีน โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต โพลีเอไมด์ และเอทิลีนไวนิลแอลกอฮอล์ อลูมิเนียมฟอยล์ถูกใช้เป็นชั้นกั้นในหลายโครงสร้าง วัสดุแต่ละชิ้นจะต้องได้รับการประเมินตามรายชื่อสหภาพและข้อจำกัดในการโยกย้ายเฉพาะใดๆ ที่เกี่ยวข้อง สารเติมแต่ง เช่น สารต้านอนุมูลอิสระ สารลื่น และสารป้องกันไฟฟ้าสถิต ยังอยู่ภายใต้ข้อจำกัดของ Union List อีกด้วย แบรนด์ควรตรวจสอบกับซัพพลายเออร์ว่าชั้นและสารเติมแต่งทั้งหมดในโครงสร้างที่เสนอได้รับอนุญาตภายใต้กฎระเบียบ
มาตรา 15 ของ EU 10/2011 กำหนดให้ต้องมีการประกาศความสอดคล้องร่วมกับวัสดุสัมผัสอาหารที่เป็นพลาสติกในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทาน ยกเว้นขั้นตอนการขายปลีก คำประกาศนี้จะต้องระบุผู้ผลิต ระบุวัสดุและสิ่งของที่ครอบคลุม ยืนยันการปฏิบัติตามกฎที่เกี่ยวข้อง และระบุข้อจำกัดหรือเงื่อนไขพิเศษในการใช้งาน
คำประกาศจะต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับสารที่ใช้ซึ่งอยู่ภายใต้ข้อจำกัด สารปรุงแต่งแบบใช้สองทางที่ใช้ในปริมาณที่สูงกว่าขีดจำกัดที่เกี่ยวข้อง และประเภทอาหารและเงื่อนไขการสัมผัสของวัสดุที่เหมาะสม ต้องมีเอกสารประกอบเพื่อแสดงให้เห็นถึงพื้นฐานสำหรับการประกาศ เอกสารนี้ประกอบด้วยรายละเอียดการกำหนดสูตร รายงานผลการทดสอบ และการประเมินความเสี่ยง แบรนด์ควรขอประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดจากซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์ของตน และตรวจสอบว่ามีเอกสารประกอบสำหรับการตรวจสอบโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจ
ซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์มีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าวัสดุที่พวกเขาผลิตเป็นไปตาม EU 10/2011 ซึ่งรวมถึงการใช้สารที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ดำเนินการทดสอบการโยกย้าย จัดทำคำประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการเก็บรักษาเอกสารสนับสนุน ซัพพลายเออร์ยังต้องสื่อสารข้อจำกัดในการใช้งานให้กับลูกค้าของตนด้วย
สำหรับซัพพลายเออร์ต่างประเทศ แบรนด์หรือผู้นำเข้าที่วางบรรจุภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรปมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งหมายความว่าแบรนด์จะต้องได้รับการประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดและเอกสารสนับสนุนจากซัพพลายเออร์ และตรวจสอบว่าครอบคลุมการใช้งานตามวัตถุประสงค์หรือไม่ แบรนด์ควรยืนยันด้วยว่าซัพพลายเออร์รักษาบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับและสามารถจัดทำรายงานผลการทดสอบได้เมื่อมีการร้องขอ บริการตรวจสอบจากบุคคลที่สามสามารถช่วยตรวจสอบได้ว่ากระบวนการและเอกสารของซัพพลายเออร์เป็นไปตามความคาดหวังด้านกฎระเบียบ
หมึกพิมพ์ที่ใช้บนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหารได้รับการควบคุมแยกจากกฎระเบียบเกี่ยวกับวัสดุพลาสติก สหภาพยุโรปไม่มีกฎระเบียบที่สอดคล้องกันสำหรับหมึกพิมพ์ในการใช้งานที่สัมผัสกับอาหาร แต่ประเทศสมาชิกหลายแห่งมีข้อบังคับระดับชาติ กฎหมายแร่สิ่งพิมพ์ของเยอรมนีและกฎหมายหมึกพิมพ์ของสวิสเป็นมาตรฐานอ้างอิงโดยทั่วไป
ในทางปฏิบัติ แบรนด์ควรขอหมึกที่มีการโยกย้ายต่ำซึ่งสอดคล้องกับกฎระเบียบของยุโรปและข้อกำหนดระดับชาติที่เกี่ยวข้อง ผู้จำหน่ายหมึกควรจัดให้มีคำประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อยืนยันว่าหมึกนั้นเหมาะสมกับการใช้งานที่ต้องการ สารเคลือบที่ใช้บนพื้นผิวสัมผัสอาหารต้องเป็นไปตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องด้วย สำหรับโครงสร้างเคลือบ กาวจะต้องแข็งตัวเต็มที่และทดสอบการเคลื่อนตัว แบรนด์ควรได้รับเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับหมึก สารเคลือบ และกาวทั้งหมดที่ใช้ในโครงสร้างบรรจุภัณฑ์
มาตรา 16 ของ EU 10/2011 กำหนดให้เก็บเอกสารประกอบไว้อย่างน้อยห้าปีหลังจากนำวัสดุออกสู่ตลาด เอกสารนี้ต้องประกอบด้วยการกำหนดวัสดุ รายงานผลการทดสอบ และการประเมินความเสี่ยงที่แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
แบรนด์ต่างๆ ควรเก็บรักษาไฟล์การปฏิบัติตามข้อกำหนดซึ่งรวมถึงคำประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด เอกสารประกอบจากซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์ คำประกาศจากผู้ผลิตวัตถุดิบและหมึก รายงานการทดสอบการย้ายข้อมูล และรายงานการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม ไฟล์นี้ควรได้รับการอัปเดตทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลงวัสดุ สูตร หรือซัพพลายเออร์ เอกสารจะต้องพร้อมสำหรับการตรวจสอบโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจเมื่อมีการร้องขอ การเก็บรักษาบันทึกที่เป็นระเบียบและครบถ้วนถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการจัดการข้อซักถามด้านกฎระเบียบ
ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำสำหรับกระเป๋าที่พิมพ์แบบกำหนดเองตามมาตรฐาน EU 10/2011 โดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 1,000 ถึง 5,000 ยูนิตสำหรับการออกแบบที่เรียบง่าย และ 5,000 ถึง 10,000 ยูนิตสำหรับโครงสร้างที่มีหลายสีหรือซับซ้อน รูปแบบสต็อกอาจมีจำหน่ายในปริมาณน้อยสำหรับแบรนด์ที่ทดสอบตลาด
การสุ่มตัวอย่างถือเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนการผลิตเต็มรูปแบบ ตัวอย่างทางกายภาพช่วยให้แบรนด์สามารถประเมินคุณภาพวัสดุ การพิมพ์ และโครงสร้างของกระเป๋าได้ นอกจากนี้ยังมีเอกสารสำหรับการทดสอบการย้ายข้อมูลหากจำเป็น แบรนด์ควรขอตัวอย่างและเผื่อเวลาสำหรับการทดสอบที่จำเป็นก่อนที่จะดำเนินการผลิต โดยทั่วไประยะเวลาในการผลิตคือ 15 ถึง 25 วันทำการหลังจากได้รับการอนุมัติจากงานศิลปะ โดยจะใช้เวลาจัดส่ง 7 ถึง 20 วัน แบรนด์ควรวางแผนลำดับเวลาเพื่อรองรับการสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ การตรวจสอบเอกสาร และการผลิต
EU 10/2011 แตกต่างจากข้อบังคับของ FDA ของสหรัฐอเมริกาในหลายประเด็นสำคัญ กฎระเบียบของสหภาพยุโรปกำหนดขีดจำกัดการย้ายถิ่นโดยรวมที่ 10 มก. ต่อตารางเดซิเมตร ในขณะที่ FDA ประเมินการย้ายถิ่นโดยพิจารณาจากการบริโภคอาหารโดยประมาณและระดับการบริโภครายวันที่อนุญาต สหภาพยุโรปรักษาบัญชีรายชื่อสารที่ได้รับอนุญาตของสหภาพเชิงบวกสำหรับพลาสติก ในขณะที่ FDA ใช้ระบบกฎระเบียบ ประกาศ และการพิจารณาของ GRAS ที่กว้างขึ้น
สหภาพยุโรปกำหนดให้ต้องมีการประกาศเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเป็นทางการ ในขณะที่ FDA อาศัยหนังสือรับประกันจากซัพพลายเออร์ กฎระเบียบของสหภาพยุโรประบุการจำลองมาตรฐานและเงื่อนไขการทดสอบ ในขณะที่คำแนะนำของ FDA ช่วยให้การออกแบบการทดสอบมีความยืดหยุ่นมากขึ้น ความแตกต่างเหล่านี้หมายความว่าโครงสร้างบรรจุภัณฑ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดในตลาดหนึ่งอาจไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในตลาดอื่นโดยอัตโนมัติ แบรนด์ที่จำหน่ายในทั้งสองตลาดควรตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดแยกกันสำหรับแต่ละเขตอำนาจศาล และขอเอกสารที่เหมาะสมจากซัพพลายเออร์ของตนสำหรับแต่ละตลาด
เมื่อประเมินซัพพลายเออร์สำหรับถุงที่เป็นไปตามข้อกำหนด EU 10/2011 แบรนด์ควรขอประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดและเอกสารประกอบสำหรับโครงสร้างบรรจุภัณฑ์ที่นำเสนอ ซัพพลายเออร์ควรแสดงให้เห็นถึงความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของสหภาพยุโรปและความสามารถในการผลิตโครงสร้างโดยใช้สารที่ได้รับอนุญาตจาก Union List
ซัพพลายเออร์ที่ดำเนินงานภายใต้ระบบคุณภาพ ISO 9001 ให้การรับประกันว่าการตรวจสอบขาเข้า การควบคุมระหว่างกระบวนการ และการทดสอบสินค้าสำเร็จรูปจะดำเนินการอย่างเป็นระบบ ควรมีการทดสอบการย้ายถิ่นหรือจัดให้มีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับควรเชื่อมโยงแต่ละชุดการผลิตกับล็อตวัตถุดิบเฉพาะ ซัพพลายเออร์ควรจัดเตรียมเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับหมึก กาว และสารเคลือบที่ใช้ในโครงสร้าง การสนับสนุนการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามเสนอการตรวจสอบเพิ่มเติม การประเมินความสามารถเหล่านี้ช่วยให้แบรนด์ต่างๆ เลือกซัพพลายเออร์ที่สามารถตอบสนองข้อกำหนด EU 10/2011 ได้อย่างสม่ำเสมอ
การปฏิบัติตามข้อกำหนด EU 10/2011 สำหรับถุงใส่อาหารต้องใช้วัสดุที่ได้รับอนุญาต การทดสอบการโยกย้ายภายในขีดจำกัดด้านกฎระเบียบ ประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด และเอกสารประกอบที่ครอบคลุม แบรนด์จะต้องตรวจสอบว่าส่วนประกอบทุกส่วนของโครงสร้างบรรจุภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบสำหรับประเภทอาหารและเงื่อนไขการใช้งานที่ต้องการ การทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์ที่เข้าใจข้อกำหนดของสหภาพยุโรปและรักษาระบบคุณภาพที่มีโครงสร้างจะทำให้กระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดง่ายขึ้น และสนับสนุนการผลิตบรรจุภัณฑ์ที่สอดคล้องตามมาตรฐานสำหรับตลาดยุโรปอย่างสม่ำเสมอ
ขีดจำกัดการอพยพโดยรวมคือ 10 มิลลิกรัมต่อตารางเดซิเมตรของพื้นผิวสัมผัสอาหาร ซึ่งหมายความว่าจำนวนรวมของสารทั้งหมดที่ถ่ายโอนจากบรรจุภัณฑ์ไปยังอาหารจะต้องไม่เกินขีดจำกัดนี้ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่กำหนดไว้สำหรับบรรจุภัณฑ์
ใช่ มาตรา 15 ของ EU 10/2011 กำหนดให้ต้องมีการประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับวัสดุสัมผัสอาหารที่เป็นพลาสติกในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทาน ยกเว้นการขายปลีก คำประกาศต้องยืนยันการปฏิบัติตาม ระบุสารที่ได้รับอนุญาตพร้อมข้อจำกัด และระบุประเภทอาหารที่เหมาะสมและเงื่อนไขการสัมผัส
ใช่. ผู้ผลิตต่างประเทศสามารถผลิตบรรจุภัณฑ์โดยใช้วัสดุที่ได้รับอนุญาตภายใต้ Union List และดำเนินการทดสอบการโยกย้ายไปยังเงื่อนไข EU 10/2011 แบรนด์หรือผู้นำเข้าที่วางบรรจุภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรปมีหน้าที่รับผิดชอบในการได้รับและตรวจสอบการประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดและเอกสารประกอบ
เอกสารประกอบจะต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อยห้าปีหลังจากนำวัสดุพลาสติกออกสู่ตลาด ซึ่งรวมถึงการกำหนดสูตร รายงานผลการทดสอบ และการประเมินความเสี่ยง เอกสารจะต้องพร้อมสำหรับการตรวจสอบโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจเมื่อมีการร้องขอตลอดระยะเวลาการเก็บรักษา
EU 10/2011 ครอบคลุมชั้นพลาสติกในวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร หมึกพิมพ์ได้รับการควบคุมแยกต่างหาก และสหภาพยุโรปไม่มีกฎระเบียบที่สอดคล้องกันสำหรับหมึก มีการใช้ข้อบังคับระดับชาติ เช่น กฎหมายหมึกพิมพ์ของสวิส แบรนด์ควรขอหมึกที่มีการโยกย้ายต่ำพร้อมประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดจากผู้ผลิตหมึก
กระเป๋าที่พิมพ์แบบกำหนดเองโดยทั่วไปต้องใช้ 1,000 ถึง 5,000 ยูนิตสำหรับการออกแบบที่เรียบง่าย และ 5,000 ถึง 10,000 ยูนิตสำหรับโครงสร้างที่มีหลายสีหรือซับซ้อน รูปแบบสต็อคอาจมีในปริมาณน้อย โดยทั่วไประยะเวลาในการผลิตคือ 15 ถึง 25 วันทำการหลังจากได้รับการอนุมัติงานศิลปะ
